Комбинированный экспресс-тест GenSure на антиген COVID-19 и грипп А и В

Комбинированный экспресс-тест GenSureTM на антиген COVID-19 и грипп групп A и B

Комбинированный экспресс-тест — это иммунохроматографический анализ, предназначенный для одновременного качественного выявления и дифференциации антигенов SARS-CoV-2, вируса гриппа A и вируса гриппа B в образцах мазков из носа или носоглотки, при подозрениях респираторных вирусных инфекций, характерных для COVID-19 и/или вирусов гриппа. Клинические признаки и симптомы респираторных вирусных инфекций вследствие SARS-CoV-2 и вирусами гриппа могут быть схожими.

Положительные результаты свидетельствуют о наличии вирусных антигенов, но не исключают бактериальную инфекцию, или смешанную с другими вирусами инфекцию.

Отрицательные результаты не исключают инфекции SARS-CoV-2, вируса гриппа A и / или вируса гриппа B, и не должны использоваться в качестве единственного основания для диагностики, лечения, или дальнейшего ведения пациента. Отрицательные результаты должны быть в комбинации с клиническим наблюдением, историей болезни пациента, и / или эпидемиологической информацией.

Тест не подходит для выявления вируса гриппа C.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора: №РЗН 2022/18910 от 24 ноября 2022 года.

Клиническая эффективность

COVID-19

• Чувствительность на антиген COVID-19 составляет 98,95 % (95 % ДИ= 96,27 % ~ 99,87 %).
• Специфичность составляет 100,00 % (95 % ДИ= 98,97 % ~ 100,00 %).
• Общий коэффициент совпадения составляет 99,64 % (95 % ДИ = 98,69 % ~ 99,96 %).

Вирус гриппа A

• Чувствительность на грипп A составляет 98,51 % (95 % ДИ: 94,71 % ~ 99,82 %).
• Специфичность составляет 99,02 % (95 % ДИ: 96,50 % ~ 99,88 %).
• Общий коэффициент совпадения составляет 98,82 % (95 % ДИ: 97,00 % ~ 99,68 %).

Вирус гриппа B

• Чувствительность на грипп B составляет 98,44 % (95 % ДИ: 94,47 % ~ 99,81 %).
• Специфичность составляет 100,00 % (95 % ДИ: 98,21 % ~ 100,00 %).
• Общий коэффициент совпадения составляет 99,40 % (95 % ДИ: 97,84 % ~ 99,93 %).

Состав набора

• Тест-кассета.
• Пробирка для образца с буфером.
• Зонд для забора образца.
• Инструкция.

Как проводить тестирование

Пожалуйста, внимательно прочтите инструкцию перед применением.

Набор для тестирования должен быть комнатной температуры.

• Извлеките тест-кассету из упаковочного пакета с реагентами и используйте её в течение 1 часа.
• Возьмите образец из носоглотки или носа (из обеих ноздрей). Свежесобранные образцы из носа и носоглотки желательно протестировать как можно скорее.
• Снимите колпачок с пробирки для обработки образца. Будьте осторожны, чтобы не пролить жидкость из пробирки.
• Вставьте зонд в пробирку для обработки и погрузите его в жидкость не менее чем на 15 секунд, следя за тем, чтобы не выплеснуть содержимое из пробирки. Осторожно поднимите зонд вверх и вниз несколько раз. Затем извлеките зонд, надавливая на стенки пробирки и вращая зондом, чтобы извлечь жидкость из зонда.
• Плотно прижмите прикреплённый колпачок к пробирке для обработки образца.
• Извлеките тест-кассету из герметичного пакета.
• Переверните пробирку для обработки образца и, удерживая её в вертикальном положении, медленно перенесите 3 капли в каждую лунку тест-кассеты. Постарайтесь избежать образования пузырьков.
• Результат будет готов строго через 10 минут после добавления образца. Пожалуйста, не оценивайте результаты через 20 минут.

Интерпретация результатов

Положительный результат. Красная линия появляется на линии контроля качества (линия C) и линии обнаружения (линия T и (или) A и (или) B), независимо от интенсивности линии.

Отрицательный результат. Только линия контроля качества (линия C) показывает видимую красную линию, а линия обнаружения (T, A и B линия) не показывает красную линию.

Недействительный результат. На линии контроля качества (линия C) не отображается красная линия, что указывает на сбой. Это может быть связано с неправильной эксплуатацией или с тем, что тест-кассета недействительна и не может быть использована. Возможно, придётся использовать другую кассету.

Отрицательные результаты не должны использоваться в качестве единственной основы. Для постановки диагноза, назначения лечения или других решений в отношении ведения пациентов. Отрицательные результаты должны быть объединены с данными клинических наблюдений, историей болезни пациента и / или эпидемиологической информацией.